Ciudad de México, 23 de mayo de 2025.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) trabaja en agilizar la aprobación de protocolos de investigación clínica con el objetivo de reducir los tiempos de respuesta a menos de 10 días, lo que fortalecería la competitividad de México en el sector y atraería mayor inversión.

La comisionada federal de la Cofepris, Armida Zúñiga Estrada, destacó que esta medida forma parte de una estrategia impulsada por la Secretaría de Salud para optimizar los procedimientos regulatorios. “La reducción se prevé en pocos días, en un dígito, ni siquiera 10 días, sino menor”, adelantó Zúñiga Estrada durante su participación en el Fifarma Annual Summit 2025.

La funcionaria recordó que en los últimos meses se han logrado avances significativos, incluyendo una reducción del 60 % en los tiempos de respuesta para la aprobación de estudios clínicos. Actualmente, el promedio para aprobar un protocolo es de 40 días, comparado con los 115 días que se registraban a inicios de 2024.

Resultados y avances en revisión de protocolos

La Cofepris ha implementado un nuevo sistema digital, optimizando procesos internos y simplificando trámites, lo que ha permitido agilizar el trabajo de revisión de estudios clínicos. En ocho semanas, la institución logró reducir en un 43 % el rezago en la revisión de protocolos y enmiendas de investigación.

De un total de 578 trámites pendientes, 250 ya fueron resueltos, mientras que los 328 restantes están en proceso de análisis, con el compromiso de ser atendidos antes del próximo 30 de junio.

Además, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el acuerdo de equivalencias (reliance), que reconoce los protocolos de investigación en fase tres aprobados por agencias regulatorias internacionales con altos estándares, como las reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

México, potencia en investigación clínica

Zúñiga Estrada destacó que estos esfuerzos forman parte del Plan México, que busca posicionar al país como un referente en investigación clínica y fortalecer la producción nacional de medicamentos y dispositivos médicos.

“El objetivo es lograr el incremento y fortalecimiento de la producción nacional. La investigación clínica es un elemento prioritario en la transformación del sistema de salud en México”, afirmó la comisionada.

La Cofepris continuará implementando estrategias para hacer el proceso más ágil, transparente y eficiente, asegurando que México se mantenga vinculado al ámbito internacional en el desarrollo de estudios clínicos.