Los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A de C.V (Birmex), cuentan con equipo y personal capacitado para realizar el envasado de la vacuna rusa Sputnik V, cuya sustancia activa es producida por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, destinada para el combate de la pandemia por el virus SARS COV-2.

Al respecto, Pedro Zenteno Santaella, director general de Birmex, indicó que actualmente se realizan los ajustes necesarios y la construcción de una nueva línea de producción para hacer más eficiente y rápido el proceso denominado en inglés “fill and finish” (llenado y terminado).

El proceso de producción se llevará a cabo en las instalaciones del Instituto Nacional de Virología y en el Instituto Nacional de Higiene, los cuales cuentan con equipos, sistemas críticos e instalaciones que se adecúan para preparar los protocolos y cumplir las especificaciones que establece la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de acuerdo con la normatividad mexicana vigente para el proceso de envasado.

En el Instituto Nacional de Virología se construye una línea de llenado y terminado que contará con una plataforma tecnológica nueva y en cuanto esté en condiciones, contribuirá a que a Birmex cubra el envasado para el mercado nacional y podrá constituirse como proveeduría en el mercado internacional.  

Una vez que los equipos, instalaciones y sistemas críticos en ambos institutos se encuentren listos, se solicitará a Cofepris los procedimientos necesarios para obtener la certificación de buenas prácticas y con ella, se realizarán los llenados simulados y la fabricación de los lotes de transferencia. Este proceso se prevé que se lleve a cabo entre los meses de julio y agosto.

El envasado de los lotes simulados y los de transferencia se verificará por Cofepris y se enviarán al Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa para su aprobación. De esa manera se dará inicio al envasado masivo de la vacuna Sputnik V en nuestro país, de la cual se estima generar alrededor de 90 millones de dosis al año.